原始来源记录
重大申请已受理
United Therapeutics：FDA接受ralinepag治疗PAH的NDA，PDUFA日期定于2027年6月
FDA已接受ralinepag的NDA，并指定PDUFA目标行动日期为2027年6月24日。该申请基于Phase 3 ADVANCE OUTCOMES试验，该试验显示与安慰剂相比，临床恶化风险降低55%。
关键事实
- 申报时间
- 2026年8月24日 11:00
- 事件
- 申请已受理
- 方向
- 积极
- 来源
- 公司新闻稿
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2027年6月24日
- p值
- 0.015
- 临床改善几率
- 47%
- 临床恶化风险降低
- 55%
来源摘录
United Therapeutics Corporation宣布FDA受理ralinepag治疗肺动脉高压的新药申请 United Therapeutics Corporation宣布FDA受理ralinepag治疗肺动脉高压的新药申请 United Therapeutics Corporation宣布FDA受理ralinepag治疗肺动脉高压的新药申请 如果获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，ralinepag作为首个也是唯一一个每日一次的口服前列环素，有可能重新定义PAH治疗格局 Ralinepag结合了强效受体亲和力与持续暴露，可提供长期、持久的疗效和疾病缓解结果 United Therapeutics Corporation（纳斯达克：U