原始出處紀錄
重大製造廠查核
Alvotech：FDA 以 VAI 分類結束雷克雅維克廠房檢查
FDA 已正式結束 2026 年 5 月對 Alvotech 雷克雅維克生產基地的檢查，給予自願採取行動（VAI）分類。此舉解決了檢查觀察事項，並支持公司持續進行的 AVT05、AVT06 及 AVT16 的 BLA 審查。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年7月29日 下午01:25
- 事件
- 製造廠查核
- 方向
- 正面
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
Alvotech 宣布成功結束 FDA 對生產廠房的檢查 冰島雷克雅維克，2026 年 7 月 29 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Alvotech（納斯達克：ALVO；ALVO-SDB）（以下簡稱「公司」），一家專注於為全球患者開發與製造生物相似藥的全球生物科技公司，今日宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已結束 2026 年 5 月對公司位於冰島雷克雅維克生產廠房的檢查。FDA 已確認該生產基地的檢查分類為自願採取行動（VAI）。 「這是 Alvotech 的重要里程碑，反映我們團隊為進一步強化品質系統與生產營運所付出的重大努力，」Lisa Grave 表示