原始出處紀錄

重大申請已受理

Apnimed:FDA 接受 AD109(Oxnimbi)NDA,PDUFA 日期為 2027 年 2 月 28 日

FDA 已接受 AD109(擬定商品名 Oxnimbi)用於成人 OSA 的 NDA。已指定 PDUFA 目標行動日期為 2027 年 2 月 28 日,為可能成為首個針對上呼吸道塌陷神經肌肉原因的口服藥物療法設定監管時程。

關鍵事實

申報時間
2026年9月8日 下午09:10
事件
申請已受理
方向
正面
資產
AD109
來源
SEC 8-K
可信度
有出處
行事曆
FDA 審查決定 (PDUFA) · 2027年2月28日

來源摘錄

EX-99.1 2 apmd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 EX-99.1 Apnimed 公佈 2026 年第二季財務業績並提供公司最新動態 • 美國食品藥品監督管理局(“FDA”)已接受 AD109 的 NDA,擬定專有商品名為 Oxnimbi ™,並指定 PDUFA 目標行動日期為 2027 年 2 月 28 日 • 若獲批准,Oxnimbi 有望成為首個針對 OSA 患者上呼吸道塌陷神經肌肉根本原因的口服藥物療法 • 公司領導團隊透過多項重要任命獲得強化 • 完成增資後的首次公開募股,募得總額 2.208 億美元,其普通股開始在納斯達克全球精選市場交易 CAMBRIDGE, Mass., September 8, 2026   – Apni

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