原始出處紀錄
決策級FDA 核准
Axogen 獲得 FDA 核准 AVANCE 無細胞神經同種異體移植物
FDA 核准 AVANCE 的 BLA，將其從人類組織產品轉為核准的生物製品。此核准涵蓋 ≤25 mm 的感覺神經缺損，以及 >25 mm 及混合/運動神經缺損（加速核准），需待確認性試驗完成。核准產品的商業上市預計於 2026 年第二季初。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年12月4日 上午01:03
- 事件
- FDA 核准
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 ex991axgnpressreleasedated.htm EX-99.1 - 新聞稿 文件 Exhibit 99.1 Axogen 宣布 FDA 核准 AVANCE®（無細胞神經同種異體移植物–arwx）的生物製品許可申請 ALACHUA, FL 及 TAMPA, FL – 2025 年 12 月 3 日 – Axogen, Inc. (NASDAQ: AXGN)，全球開發及行銷周邊神經功能修復創新手術技術的領導者，今日宣布美國食品藥物管理局（「FDA」）已核准 AVANCE®（無細胞神經同種異體移植物-arwx）的生物製品許可申請（「BLA」）。 Avance 是一種無細胞神經支架，用於治療 1 個月或以上成人和兒童患者感覺、混合及運動周邊神經缺損。 感覺神經缺損的適應症