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決策級FDA 核准
AstraZeneca ZEGFROVY (sunvozertinib) 獲得 FDA 加速核准用於 EGFR exon 20 插入突變 NSCLC
FDA 授予 ZEGFROVY (sunvozertinib) 加速核准，用於接受鉑類化療後的局部晚期或轉移性 EGFR exon 20 插入突變 NSCLC 成人患者。核准基於 WU-KONG1B 試驗，顯示 46% ORR 和 11.1 個月的中位 DoR；後續核准取決於驗證性試驗。該產品現已在美國上市，是此治療環境中唯一核准的口服單一藥物標靶療法。
關鍵事實
來源摘錄
ZEGFROVY® (sunvozertinib) 現已在美國上市，用於先前治療過的 EGFR exon 20 插入突變非小細胞肺癌患者 ZEGFROVY® (sunvozertinib) 現已在美國上市，用於先前治療過的 EGFR exon 20 插入突變非小細胞肺癌患者 ZEGFROVY® (sunvozertinib) 現已在美國上市，用於先前治療過的 EGFR exon 20 插入突變非小細胞肺癌患者 此類患者唯一核准的口服、單一藥物、標靶療法 在接受鉑類化療後 此次上市擴大了 AstraZeneca 致力於滿足 EGFR 突變肺癌全譜系實質未滿足需求的承諾，擁有針對 EGFR 突變的成熟藥物組合 AstraZeneca 今日宣布美國上市