Biogen, Inc. · 完整回應函 (NDA 209531/S-016)

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美國食品藥物管理局 NDA 209531/S-016 完整回應 Biogen, Inc. 收件人：Charlene Wheeler, MSHS 全球法規科學總監 225 Binney Street Cambridge, MA 02142 親愛的 Charlene Wheeler： 請參閱您提交的 Spinraza (nusinersen) 注射劑補充新藥申請 (sNDA)。 此「事先核准」療效補充申請建議修訂處方資訊 (PI)，納入已完成的臨床試驗 [Study 4 (NCT04089566)] 的結果，以支持新增更高劑量方案。同時建議新增兩種對應的劑型規格 [28 mg/5 mL (5.6 mg/mL) 及 50 mg/5 mL (10 mg/mL)]，供新劑量方案使用。本 sNDA 亦建議修訂兒科使用

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