原始出處紀錄
決策級主要結果 (Topline)
Celldex 報告 Barzolvolimab 治療 CSU 的正面第 3 期頂線結果
EMBARQ-CSU1 和 EMBARQ-CSU2 兩項第 3 期試驗皆達到主要終點，在第 12 週時，150 mg Q4W 和 300 mg Q8W 兩個劑量組相較於安慰劑皆有統計上顯著的 UAS7 改善，並且所有關鍵次要終點皆達標，包括完全緩解率（UAS7=0），其效果在第 24 週時持續加深。Barzolvolimab 在對omalizumab 無反應的患者以及有嚴重血管性水腫的患者中也展現強效療效。試驗將持續進行至 52 週，預計於 2027 年提交 BLA。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年9月22日 上午11:09
- 事件
- 主要結果 (Topline)
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- 試驗結果公布 · 2026年10月1日 · 正面
- 第 12 週 UAS7=0（150mg）
- 42.4% / 45.7%
- 第 24 週 UAS7=0（150mg）
- 49.0% / 54.0%
- 對 omalizumab 無反應的 UAS7=0
- 41.7-55.3%
- UAS7 變化（150mg Q4W 相較於安慰劑）
- -20.2 對 -10.7 / -20.2 對 -11.4
來源摘錄
EX-99.1 2 tm2625892d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Celldex 宣布 EMBARQ-CSU1 和 EMBARQ-CSU2 第 3 期研究 Barzolvolimab 的正面結果，達到主要終點及所有關鍵次要終點 · 最佳同類疾病結果顯示快速、深層且持續的療效，支持 barzolvolimab 有潛力成為 CSU 領域的轉型療法 · EMBARQ-CSU1 和 -CSU2 在兩項研究及兩個劑量組中皆於 12 週達到主要終點及所有關鍵次要終點 · 在對 omalizumab 無反應的 CSU 患者以及有嚴重疾病或嚴重血管性水腫的患者中，展現具臨床意義且統計上顯著的效益 · 療效自第 12 週至第 24 週持續或加深 · 耐受性良好，24 週安全性概況良好；與先前研究一致 · Tre