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決策級其他
Compass 收到 FDA 意見，要求針對 Tovecimig 在 BTC 的 BLA 進行生存試驗
FDA 建議 Compass 在提交 tovecimig 用於先前治療的晚期 BTC 的 BLA 之前，進行一項額外試驗以證明生存益處。Compass 不同意此建議，引用來自 Phase 2/3 COMPANION-002 研究的正面 ORR 和 PFS 數據以及未滿足的需求，並計劃進一步與該機構接洽，同時準備提交申請。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年9月22日 下午12:30
- 事件
- 其他
- 方向
- 負面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- ORR
- 18.0% 對 5.3% (p=0.0228)
- PFS HR
- 0.44 (p<0.0001)
- 中位 PFS
- 4.7 對 2.6 個月
來源摘錄
EX-99.1 2 exh_991.htm 新聞稿 EdgarFiling 附件 99.1 Compass Therapeutics 針對 FDA 意見提供 Tovecimig 在膽道癌的法規更新 FDA 建議 Compass 在提交 tovecimig 的 BLA 之前進行一項試驗以證明生存益處。 Compass 認為根據 Phase 2/3 COMPANION-002 研究的數據以及 BTC 患者迫切的未滿足醫療需求，無需在提交 BLA 之前進行新試驗。 Compass 打算在繼續準備 tovecimig 的 BLA 提交時進一步與 FDA 接洽。 Compass 基於 COMPANION-002 的正面結果（包括 ORR 和 PFS 的統計顯著改善）對 tovecimig 仍保持信心。 波士頓，2026 年 9 月 22 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Comp