Co-Diagnostics / CoSara 提交 CDSCO 申請以取得 PCR MTB 結核病檢測

CoSara 已完成其即時照護 CoSara PCR MTB 檢測在 CoSara PCR Pro 儀器上的臨床效能研究（n=676 個樣本），並將該檢測提交給印度的 CDSCO 以取得法規核准。研究顯示 97.3% 敏感性和 96.0% 特異性。公司預計 CDSCO 核准將於 2026 年第 4 季完成，使其能在 2026 年底前於印度推出商業化產品。

關鍵事實

申報時間: 2026年10月27日下午07:45
事件: 申請已送件
方向: 中性
公司: CODXCo-Diagnostics, Inc.
資產: CoSara PCR MTB test
來源: 公司新聞稿
可信度: 有出處
敏感性: 97.3%
特異性: 96.0%

來源摘錄

Co-Diagnostics 的合資企業 CoSara Diagnostics 完成臨床研究並提交法規申請以取得即時照護結核病檢測，為在印度商業推出奠定基礎 Co-Diagnostics 的合資企業 CoSara Diagnostics 完成臨床研究並提交法規申請以取得即時照護結核病檢測，為在印度商業推出奠定基礎新聞由 Co-Diagnostics 提供 2026 年 10 月 27 日，07:45 ET 分享此文章分享此文章預計於 2026 年底前取得 CDSCO 核准並在印度商業推出研究顯示 97.3% 敏感性和 96.0% 特異性三個檢測批次均呈現一致效能已於印度部署整合式行動和雲端基礎架構，以支援預期的商業推出鹽湖城，2026 年 10 月 27 日 /PRNewswire/

公司新聞稿