原始出處紀錄
決策級FDA 核准
CapsoVision 獲得 FDA 核准用於 CapsoCam Plus 的 AI Highlights 工具
FDA 核准了 AI Highlights，這是一款 AI 輔助判讀工具，可標記疑似異常病灶，以減少針對成人和兩歲以上兒童患者因疑似出血而進行的小腸膠囊內視鏡檢查研究的判讀時間。此工具與 CapsoCam Plus 系統的 CapsoView 和 CapsoCloud 軟體整合，並非用以取代醫師判讀。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年9月28日 下午03:03
- 事件
- FDA 核准
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 cv-20260928xex991.htm EX-99.1 文件 Exhibit 99.1 CapsoVision 宣布 FDA 核准 CapsoCam Plus® 的 AI Highlights AI 輔助判讀工具旨在協助醫師判讀使用 CapsoCam Plus® 系統因疑似出血而進行的小腸膠囊內視鏡檢查研究 加州薩拉托加，2026 年 9 月 28 日 -- CapsoVision, Inc. (NASDAQ: CV) 是一家開發先進影像和 AI 驅動膠囊內視鏡解決方案的商業階段醫療技術公司，今天宣布其用於 CapsoCam Plus 系統的 AI 輔助判讀工具 AI Highlights™ 已於 2026 年 9 月 25 日獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 核准。 AI Highlights 旨在協助醫師判讀從