原始出處紀錄
決策級FDA 核准
Emergent BioSolutions 獲得 FDA 核准在溫尼伯廠區生產 raxibacumab
FDA 已核准 sBLA，將 Emergent 的溫尼伯廠區列為 raxibacumab 的藥品製造與檢驗場域。此項核准擴大了用於吸入性炭疽治療與預防的單株抗體之核准製造網絡。此項法規里程碑支持公司以溫尼伯與蘭辛廠區為重點的多年整合策略。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年12月12日 下午01:29
- 事件
- FDA 核准
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 a12122025raxi.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Emergent BioSolutions 獲得美國 FDA 核准在其加拿大溫尼伯廠區進行 raxibacumab 藥品製造 美國馬里蘭州蓋瑟斯堡，2025 年 12 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE）– Emergent BioSolutions (NYSE: EBS) 今日宣布，美國食品藥物管理局 (FDA) 已核准其補充性生物製劑許可申請 (sBLA)，將加拿大溫尼伯廠區列為 raxibacumab 的藥品製造與檢驗場域，raxibacumab 為用於吸入性炭疽治療與預防的單株抗體。 「我們很高興美國 FDA 核准 Emergent 在符合 USMCA 規範的溫尼伯廠區進行 raxibacumab 製造的 sBLA，」Emergent 總裁兼執行長 Joe Papa 表示。「此項法規行動