GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) 獲 FDA 核准用於 MSI-H/dMMR 局部晚期直腸癌

FDA 授予 Jemperli 單藥治療加速核准，用於患有 II/III 期 MSI-H/dMMR 局部晚期直腸癌的成人，根據 AZUR-1 第 2 期資料顯示研究者評估的 68% cCR12。這是此適應症首個獲核准的免疫療法，可能讓患者避免化療、放射治療和手術。持續核准取決於確認性試驗資料。

關鍵事實

申報時間: 2026年10月19日下午10:18
事件: FDA 核准
方向: 正面
公司: GSK葛蘭素史克
資產: dostarlimab-gxly
來源: 公司新聞稿
可信度: 有出處
中位追蹤: 超過兩年
cCR12 研究者: 68% (98/144；95% CI：60%，76%)
停藥率: 3%
無癌症證據: 76% (110/144；95% CI：69%，83%)
嚴重不良反應: 20%

來源摘錄

Jemperli (dostarlimab-gxly) 在美國獲核准，成為成人 MSI-H/dMMR 局部晚期直腸癌的首個且唯一免疫療法 Jemperli (dostarlimab-gxly) 在美國獲核准，成為成人 MSI-H/dMMR 局部晚期直腸癌的首個且唯一免疫療法 Jemperli (dostarlimab-gxly) 在美國獲核准，成為成人 MSI-H/dMMR 局部晚期直腸癌的首個且唯一免疫療法核准是根據 AZUR-1 資料，顯示治療一年或更長時間後，相當比例的參與者癌症跡象無法偵測在回應者中，中位追蹤超過兩年後未報告疾病復發 Jemperli 單藥治療可協助符合條件的患者避免化療、放射治療和手術 GSK plc (LSE/NYSE: GSK) 今天宣布美國食品藥物管理局

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