GSK 葛蘭素史克

Ionis Hibsago (bepirovirsen) 獲得 FDA 核准用於慢性 HBV

FDA 核准 bepirovirsen (Hibsago) 注射劑與現有抗病毒療法合併使用，用於治療無肝硬化的特定成人慢性 B 型肝炎。這是此適應症首個此類核准。

GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) 獲 FDA 核准用於 MSI-H/dMMR 局部晚期直腸癌

FDA 授予 Jemperli 單藥治療加速核准，用於患有 II/III 期 MSI-H/dMMR 局部晚期直腸癌的成人，根據 AZUR-1 第 2 期資料顯示研究者評估的 68% cCR12。這是此適應症首個獲核准的免疫療法，可能讓患者避免化療、放射治療和手術。持續核准取決於確認性試驗資料。

Shingrix · NCT06569823 登錄更新

主要完成日期：2027-11 → 2027-06；完成日期：2031-11 → 2027-06

GSK 與 Viola Davis 合作推出「帶狀皰疹，其實」教育活動

GSK 與 Viola Davis 及其他影響力人士合作推出疾病教育活動，以提高 50 歲以上成人對帶狀皰疹風險的認識，並鼓勵他們與醫師討論預防措施。該活動強調 Viola Davis 的個人帶狀皰疹經驗，但並未宣布 GSK 任何疫苗的新臨床、監管或商業里程碑。

AN2 Therapeutics 延長蓋茲基金會對 GSK TB LeuRS 合作計畫的資助

蓋茲基金會延長對 AN2 Therapeutics 的資助，以支持其與 GSK 針對硼基 LeuRS 抑制劑治療結核病的持續研究合作。此舉建立在先前驗證 LeuRS 作為標靶的工作基礎上（與 epetraborole 和 ganfeborole 共有）。未揭露新的臨床里程碑、監管申報或試驗數據。

Spero/GSK：Utebzi (tebipenem pivoxil) 獲 FDA 核准用於 cUTI

FDA 核准 Utebzi (tebipenem pivoxil)，這是美國首款且唯一的口服碳青黴烯類抗生素，用於治療有口服替代藥物選擇有限或無替代藥物的成人複雜性尿路感染。核准依據 PIVOT-PO 第三期試驗，顯示其療效不劣於靜脈注射 imipenem-cilastatin。GSK 擁有全球獨家權利（不含部分亞洲地區），並計畫於 2026 年底前在美國上市。

Spero Therapeutics, Inc. · FDA 核准 Utebzi (tebipenem pivoxil)

FDA 於 2026-06-17 將 Utebzi (tebipenem pivoxil) 列為 2026 年第 22 號新藥核准：用於治療成人由多種易感微生物引起之複雜性尿路感染（包括腎盂腎炎），且適用於口服替代治療選擇有限或無替代治療選擇之成人

羅氏 VENTANA MMR RxDx Panel 獲得 IVDR 標籤擴展

VENTANA MMR RxDx Panel 伴隨診斷已獲得歐盟 IVDR 核准，可擴大用於五種癌症類型及六項治療適應症。此標籤現涵蓋 KEYTRUDA (pembrolizumab)、IMFINZI (durvalumab)、IMFINZI+LYNPARZA 及 JEMPERLI (dostarlimab)，適用於大腸癌、子宮內膜癌、胃癌、小腸癌及膽道癌的 dMMR 或 pMMR 腫瘤。

Spero：tebipenem HBr NDA PDUFA 日期定於 2026 年 6 月 18 日

FDA 將 tebipenem HBr NDA 的 PDUFA 日期定為 2026 年 6 月 18 日。該 NDA 由 GSK 於 2025 年 12 月提交，並獲得 2025 年 5 月因療效提前中止的 Phase 3 PIVOT-PO 試驗支持。

Ionis/GSK：bepirovirsen NDA 獲優先審查受理，PDUFA 日期為 2026 年 10 月 26 日

FDA 已受理 GSK 的 bepirovirsen NDA 申請，並授予優先審查及突破性療法資格。該機構將 PDUFA 目標行動日期定為 2026 年 10 月 26 日，將審查時程縮短至六個月。

Spero：GSK 宣布 FDA 將 tebipenem HBr 的 PDUFA 日期定為 2026 年 6 月 18 日

GSK 於 2025 年 12 月向 FDA 重新提交 tebipenem HBr 的 NDA。2026 年 2 月，GSK 宣布 FDA 將 PDUFA 目標行動日期定為 2026 年 6 月 18 日。該 NDA 獲得 2025 年 5 月因療效而提前停止的 Phase 3 PIVOT-PO 試驗支持。

Ionis：bepirovirsen 第三期 B-Well 1 與 2 試驗 CHB 期中數據正面

已公布 bepirovirsen 用於慢性 B 型肝炎的關鍵性第三期 B-Well 1 與 B-Well 2 試驗正面期中數據。結果顯示功能性治癒率具統計學意義且具臨床意義，將啟動 2026 年全球法規申請計畫。

Spero：GSK 提交 tebipenem HBr 用於 cUTI 的 NDA 補件

GSK 已向 FDA 提交 tebipenem HBr 的 NDA 補件。此項提交將觸發 Spero 獲得 2500 萬美元里程碑付款，預計於 2026 年第一季入帳。該 NDA 涵蓋治療複雜性尿路感染（包括腎盂腎炎）。