原始出處紀錄
決策級FDA 核准
Ionis Hibsago (bepirovirsen) 獲得 FDA 核准用於慢性 HBV
FDA 核准 bepirovirsen (Hibsago) 注射劑與現有抗病毒療法合併使用，用於治療無肝硬化的特定成人慢性 B 型肝炎。這是此適應症首個此類核准。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年10月21日 下午08:15
- 事件
- FDA 核准
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年10月26日 · 已核准
- placebo
- 0%
- HBsAg ≤100 IU/ml
- 49% overall; 62% in ≤1000 IU/ml subgroup
- functional cure rate
- 19% (≤3000 IU/ml HBsAg); 26% (≤1000 IU/ml HBsAg)
來源摘錄
FDA 核准首創慢性 B 型肝炎治療 FDA 今日核准 Hibsago (bepirovirsen) 注射劑，與現有抗病毒療法合併使用，以治療無肝硬化的特定成人慢性 B 型肝炎病毒 (HBV) 感染。