原始出處紀錄
重大申請已受理
Ionis/GSK：bepirovirsen NDA 獲優先審查受理，PDUFA 日期為 2026 年 10 月 26 日
FDA 已受理 GSK 的 bepirovirsen NDA 申請，並授予優先審查及突破性療法資格。該機構將 PDUFA 目標行動日期定為 2026 年 10 月 26 日，將審查時程縮短至六個月。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年4月28日 上午06:06
- 事件
- 申請已受理
- 方向
- 正面
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年10月26日
來源摘錄
Ionis 合作夥伴 GSK 宣布 bepirovirsen 獲美國 FDA 受理優先審查並授予突破性療法資格，作為潛在首創慢性 B 型肝炎藥物 Ionis 合作夥伴 GSK 宣布 bepirovirsen 獲美國 FDA 受理優先審查並授予突破性療法資格，作為潛在首創慢性 B 型肝炎藥物 Ionis 合作夥伴 GSK 宣布 bepirovirsen 獲美國 FDA 受理優先審查並授予突破性療法資格，作為潛在首創慢性 B 型肝炎藥物 – 監管申請獲得 B-Well 第三期試驗支持，顯示慢性 B 型肝炎功能性治癒率具統計學顯著性及臨床意義 - – 突破性療法資格已加入快速通道