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決策級FDA 核准

Insmed:FDA 核准 BRINSUPRI (brensocatib) 用於 NCFB

FDA 核准 brensocatib 的 NDA,使 BRINSUPRI 成為非囊腫性纖維化支氣管擴張症的首款且唯一獲批治療藥物。該產品隨後在美國上市,2025 年第三季營收達 2,810 萬美元。歐盟亦通過正面 CHMP 意見,英國與日本的申請亦已受理。

關鍵事實

申報時間
2025年10月30日 上午11:00
事件
FDA 核准
方向
正面
來源
SEC 8-K
可信度
有出處

來源摘錄

EX-99.1 2 ef20057768_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Insmed 公布 2025 年第三季財務結果並提供業務更新 — BRINSUPRI ™ (brensocatib) 獲 FDA 核准成為非囊腫性纖維化支氣管擴張症的首款且唯一治療藥物;歐盟通過正面 CHMP 意見,日本申請已受理— — BRINSUPRI 2025 年第三季總營收為 2,810 萬美元— —ARIKAYCE ® (amikacin liposome inhalation suspension) 2025 年第三季總營收為 1.143 億美元,較 2024 年第三季成長 22%— —公司上調 2025 年全球 ARIKAYCE 營收指引區間至 4.2 億至 4.3 億美元,較 2024 年呈現雙位數成長— —BiRCh 研究 Phase 2b 之 Brens

SEC 8-K

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