原始出處紀錄
決策級FDA 仿單更新
Krystal Biotech：FDA 核准 VYJUVEK 仿單擴增
FDA 核准仿單更新，將適用病患族群擴大至出生即患有 DEB 的患者，並允許患者或照護者在家自行塗抹 VYJUVEK。此變更擴大了核准產品的適用人口，並提升給藥彈性。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年11月3日 下午12:04
- 事件
- FDA 仿單更新
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 a3q25exhibit991pr.htm EX-99.1 Document Krystal Biotech 公布 2025 年第三季 財務與營運成果 3Q VYJUVEK 營收 9,780 萬美元，自美國上市以來累計 6.232 億美元 VYJUVEK 於 3Q 在德國上市；4Q 在法國與日本上市 美國 VYJUVEK 仿單更新擴大適用病患族群並提供更高患者彈性 FDA 授予平台技術指定 CF 期中結果預計於 4Q 公布 資產負債表穩健，季末現金與投資達 8.642 億美元 PITTSBURGH, November 3, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Krystal Biotech, Inc.（以下簡稱「本公司」）（NASDAQ: KRYS）今日公布截至 2025 年 9 月 30 日第三季之財務結果，並提供業務更新。 「看到越來越多患者