Merck WINREVAIR 標籤更新納入第 3 期 HYPERION 新診斷 PAH 資料

FDA 核准更新 WINREVAIR (sotatercept-csrk) 美國標籤，以納入最近診斷出 PAH（12 個月內）成人的第 3 期 HYPERION 試驗療效與安全性資料。該試驗顯示，在背景療法上加用 WINREVAIR 可將臨床惡化事件風險降低 76%（HR 0.24），相較於安慰劑。這為在治療過程中更早使用 WINREVAIR 提供了證據。

關鍵事實

申報時間: 2026年9月22日上午10:45
事件: FDA 仿單更新
方向: 正面
公司: MRK默沙東
資產: sotatercept-csrk
來源: 公司新聞稿
可信度: 有出處
風險比: 0.24 [95% 信賴區間，0.14 至 0.41]
鼻出血: 31.9% 對 6.9%
毛細血管擴張: 26.3% 對 11.3%
臨床惡化: 10.6% 對 36.9%
血紅素增加: 11.3% 對 1.3%

來源摘錄

美國 FDA 核准更新 WINREVAIR(TM) (sotatercept-csrk) 標籤，以納入第 3 期 HYPERION 試驗中評估最近診斷出肺動脈高壓 (PAH，WHO* 第 1 組肺高壓) 成人的資料美國 FDA 核准更新 WINREVAIR(TM) (sotatercept-csrk) 標籤，以納入第 3 期 HYPERION 試驗中評估最近診斷出肺動脈高壓 (PAH，WHO* 第 1 組肺高壓) 成人的資料美國 FDA 核准更新 WINREVAIR™ (sotatercept-csrk) 標籤，以納入第 3 期 HYPERION 試驗中評估最近診斷出肺動脈高壓 (PAH，WHO* 第 1 組肺高壓) 成人的資料在 HYPERION 中，於過去 12 個月內診斷出 PAH 的患者，在

公司新聞稿