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重大EMA 意見
NewAmsterdam Pharma 獲得歐洲委員會全球首個批准 Obicetrapib (Ubeslo/Evlarco)
歐洲委員會授予 Ubeslo（obicetrapib 10 mg 單一療法）和 Evlarco（obicetrapib 10 mg / ezetimibe 10 mg 固定劑量組合）用於原發性高膽固醇血症的上市許可，基於 CHMP 的正面意見以及 BROADWAY、BROOKLYN 和 TANDEM 的第 3 期數據，顯示顯著的 LDL-C 降低。這是 obicetrapib 全球首個監管批准。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年9月24日 上午01:43
- 事件
- EMA 意見
- 方向
- 正面
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
- LDL c 降低 組合療法
- 約 50%
- LDL c 降低 單一療法
- 高達 40%
來源摘錄
Menarini Group 和 NewAmsterdam Pharma 獲得歐洲委員會對 Ubeslo® 和 Evlarco® 的批准 Menarini Group 和 NewAmsterdam Pharma 獲得歐洲委員會對 Ubeslo® 和 Evlarco® 的批准 美國 - 西班牙文 美國 - 法文 美國 - 德文 美國 - 英文 新聞由 Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite 提供 2026 年 9 月 23 日，13:43 ET 分享此文章 分享至 X 分享此文章 分享至 X Menarini Group 和 NewAmsterdam Pharma 獲得歐洲委員會對 Ubeslo®（obicetrapib 單一療法）和 Evlarco®（obicetrapib 和 ezetimibe 固定劑量組合）的批准 - 這項同類首創藥物的批准獲得第 3 期試驗 BROADWAY、BROOKLYN 和 TANDEM 的支持，這些試驗證明 C-LDL 顯著降低且耐受性良好