原始出處紀錄
重大申請已送件
Ocular Therapeutix 計劃於 2026 年第四季提交 AXPAXLI 用於濕性年齡相關性黃斑部病變的新藥申請
FDA 透過 2026 年 5 月的 C 型會議達成一致，允許依據 SOL-1 第 52 週資料加上 SOL-R 期中安全性資料，依 505(b)(2) 途徑提交新藥申請。SOL-R 療效資料已從提交計畫中移除，盲法將延長至第 96 週，初步結果預計於 2028 年第一季公布。預新藥申請會議訂於 2026 年第三季，SOL-R 期中安全性分析則安排於 2026 年第四季進行，以符合超過 300 名受試者的安全性要求。
關鍵事實
來源摘錄
Ocular Therapeutix™ 投資人日將重點說明美國 FDA 對 AXPAXLI™ 新藥申請的一致意見，提交計畫訂於 2026 年第四季 依據 2026 年 5 月 C 型會議，AXPAXLI 用於濕性年齡相關性黃斑部病變的新藥申請將以 SOL-1 第 52 週療效與安全性資料，加上 SOL-R 期中安全性資料為基礎 Ocular 將於 2026 年第四季進行 SOL-R 期中安全性分析，以符合 FDA 要求，累積 SOL-1 與 SOL-R 超過 300 名受試者的安全性資料 AXPAXLI 用於濕性年齡相關性黃斑部病變的完整新藥申請資料包預計於 2026 年第四季提交 SOL-R 療效資料不再納入 AXPAXLI 新藥申請計畫 Ocular 將在 SOL-R 試驗中評估 AXPAXLI 相對於 aflibercept (8mg) 每 6 個月給藥在第 96 週的優越性，作為關鍵次要終點 SOL-R 將維持盲法至第 96 週，初步結果現預計於 2028 年第一季公布 新次要終點 a