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OCUL：AXPAXLI 濕性年齡相關性黃斑部病變 NDA 預計於 2026 年第 4 季提交

FDA C 型會議紀錄確認 SOL-1 第 52 週數據加上 SOL-R 期中安全性及確證性證據足以支持 NDA 提交。Pre-NDA 會議已排定於 2026 年第 3 季，505(b)(2) 途徑預期可縮短審查時間最多 60 天。SOL-R 療效數據已不再是 NDA 所需。

Ocular Therapeutix 計劃於 2026 年第四季提交 AXPAXLI 用於濕性年齡相關性黃斑部病變的新藥申請

FDA 透過 2026 年 5 月的 C 型會議達成一致，允許依據 SOL-1 第 52 週資料加上 SOL-R 期中安全性資料，依 505(b)(2) 途徑提交新藥申請。SOL-R 療效資料已從提交計畫中移除，盲法將延長至第 96 週，初步結果預計於 2028 年第一季公布。預新藥申請會議訂於 2026 年第三季，SOL-R 期中安全性分析則安排於 2026 年第四季進行，以符合超過 300 名受試者的安全性要求。

OCUL：AXPAXLI 用於濕性 AMD 的 SOL-1 第三期初步數據預計於 2026 年 2 月公布

該公司宣布，AXPAXLI 用於濕性 AMD 的 SOL-1 第三期優效性試驗結果將於第 49 屆 Macula Society 年會（2026 年 2 月 25-28 日）上發表。若結果正面，Ocular 計畫依據單一 SOL-1 52 週數據集，透過 505(b)(2) 途徑提交 NDA。

OCUL 更新 SOL-1 濕性 AMD 第三期試驗時間表至 2026 年第一季

8-K 確認 SOL-1 濕性 AMD 第三期試驗的頂線數據 readout 現預計於 2026 年第一季在第 52 週訪視後公布，而 SOL-R 的頂線數據則預計於 2027 年上半年公布。文件亦披露 HELIOS-2 NPDR 試驗的 SPA 協議，並計劃啟動兩項 NPDR 第三期試驗（HELIOS-2 及 HELIOS-3）。