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原始出處紀錄

決策級EMA 意見

Omeros 於重新審查後收到 CHMP 對 Narsoplimab MAA 用於 TA-TMA 的負面意見

CHMP 在重新審查後對用於 TA-TMA 的 narsoplimab MAA 發出負面意見，儘管特設專家小組建議進一步審查患者層級資料。這次意見是在 2026 年 6 月的原始負面意見之後發出，與美國 FDA 在 2025 年 12 月核准 YARTEMLEA 形成對比。歐洲目前沒有核准的 TA-TMA 療法。

關鍵事實

申報時間
2026年10月16日 上午10:19
事件
EMA 意見
方向
負面
公司
OMEROmeros
資產
Yartemlea
來源
公司新聞稿
可信度
有出處

來源摘錄

Omeros Corporation 於重新審查後收到 CHMP 對用於 TA-TMA 的 Narsoplimab 歐洲上市許可申請的負面意見 Omeros Corporation 於重新審查後收到 CHMP 對用於 TA-TMA 的 Narsoplimab 歐洲上市許可申請的負面意見 Omeros Corporation 於重新審查後收到 CHMP 對用於 TA-TMA 的 Narsoplimab 歐洲上市許可申請的負面意見 Omeros Corporation (Nasdaq: OMER) today announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) issued a negative opinion on the company’s marketing authorization application (MAA) for narsoplimab for the treatment of hematopoietic stem cell transplant-associated thrombotic microangiopathy (T

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