OS Therapies：EMA 啟動 OST-HER2 CMA 滾動審查

EMA 的 CAT、CHMP 與 PRAC 已開始對 OST-HER2 有條件上市授權申請檔案進行滾動審查。該機構與公司已就 3 年總體存活率作為可核准終點達成共識，2.5 年 OS 數據預計於 2026 年第二季中旬提交，3 年 OS 數據預計於 2026 年第四季初提交，使 EMA 有機會在 2026 年第四季做出 CMA 決定。

關鍵事實

申報時間: 2026年4月30日下午08:06
事件: EMA 意見
方向: 正面
公司: OSTXOS Therapies
資產: OST-HER2
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
2027 年銷售額: 超過 5,000 萬美元
歐洲峰值銷售額: 超過 3 億美元

來源摘錄

EX-99.1 2 ea028858801ex99-1.htm OS THERAPIES INCORPORATED 於 2026 年 4 月 30 日發佈之新聞稿 Exhibit 99.1 OS Therapies 宣布 EMA 啟動完全切除肺轉移性骨肉瘤復發預防或延遲之 OST-HER2 有條件上市授權申請滾動審查電話會議定於 2026 年 4 月 30 日（星期四）美國東部時間上午 8:30 舉行，討論 OST-HER2 免疫藥效生物標記反應（血清轉化）新數據及審查驗證 OST-HER2 方法的監管進展。與會者包括策略顧問 Craig Eagle 醫師與 Bob Langer 醫師，以及克利夫蘭診所骨肉瘤領域意見領袖 Peter Anderson 醫師。 ● EMA 與澳洲 TGA (ATGA) 就 3 年總體存活率作為可核准臨床終點達成共識

SEC 8-K