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OS Therapies 計畫於 2026 年第 4 季提交 Herlystic (daznelimgene lisbac) 用於骨肉瘤的 BLA 與 CMAA

OS Therapies 重申其計畫於 2026 年第 4 季向 FDA 提交加速核准的 BLA，並向 MHRA、EMA 與 TGA 提交條件性上市許可申請，用於切除後肺轉移骨肉瘤的 Herlystic。此融資延長現金 runway 以支持這些監管申報。

OS Therapies 目標於 2026 年第 4 季向 MHRA 提交 CMAA 以及向美國提交 OST-HER2 的 BLA

OS Therapies 計劃於 2026 年第 4 季初透過 ILAP 向 MHRA 提交 Conditional Marketing Authorization Application（條件式上市許可申請），納入 Project Orbis 計畫，用於轉移性骨肉瘤的 OST-HER2。隨後將立即向美國提交 Accelerated Approval 的 BLA，接著提交歐洲和澳洲的 CMAA。該公司也正在準備商業基礎設施，以因應潛在的核准。

OS Therapies：OST-HER2 BLA 提交目標定於 2026 年底

OS Therapies 正準備與美國食品藥品監督管理局（FDA）舉行 Type B 統計方法會議及 Type B Pre-BLA 會議，以取得 OST-HER2 的法規一致性。該公司目標在 2026 年底前取得潛在早期市場授權，並計畫在 2026 年底前依加速核准程序完成生物製劑許可申請（BLA）提交。

OS Therapies：EMA 啟動 OST-HER2 CMA 滾動審查

EMA 的 CAT、CHMP 與 PRAC 已開始對 OST-HER2 有條件上市授權申請檔案進行滾動審查。該機構與公司已就 3 年總體存活率作為可核准終點達成共識，2.5 年 OS 數據預計於 2026 年第二季中旬提交，3 年 OS 數據預計於 2026 年第四季初提交，使 EMA 有機會在 2026 年第四季做出 CMA 決定。