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OS Therapies：OST-HER2 BLA 提交目標定於 2026 年底

OS Therapies 正準備與美國食品藥品監督管理局（FDA）舉行 Type B 統計方法會議及 Type B Pre-BLA 會議，以取得 OST-HER2 的法規一致性。該公司目標在 2026 年底前取得潛在早期市場授權，並計畫在 2026 年底前依加速核准程序完成生物製劑許可申請（BLA）提交。

OS Therapies：EMA 啟動 OST-HER2 CMA 滾動審查

EMA 的 CAT、CHMP 與 PRAC 已開始對 OST-HER2 有條件上市授權申請檔案進行滾動審查。該機構與公司已就 3 年總體存活率作為可核准終點達成共識，2.5 年 OS 數據預計於 2026 年第二季中旬提交，3 年 OS 數據預計於 2026 年第四季初提交，使 EMA 有機會在 2026 年第四季做出 CMA 決定。