生物醫藥 · FDA 審批 · 個股
Rein Therapeutics Inc 是一家臨床階段的生物製藥公司,專注於開發治療孤兒性肺部疾病和纖維化疾病的新型療法,這些疾病目前沒有獲准或有效的治療方法。其研發管線包括:LTI-03,一種胜肽,目前正進行一項安慰劑對照的安全性、耐受性及藥效動力學生物標記活性試驗,用於治療特發性肺纖維化,該藥物已證明能保護健康的肺部上皮細胞並降低促纖維化訊號;LTI-01,一種前酶,已完成針對侷限性胸腔積液 (loculated pleural effusion, LPE) 患者的第二期 a 劑量範圍、安慰劑對照試驗,以及第一期 b 安全性、耐受性及作用機轉驗證試驗,此適應症目前沒有獲准的藥物治療。
在冊資產: LTI-03
RNTX 的有日期催化劑,含近期已決定的。
RNTX 的全部第一手事件,最新在前。
Rein Therapeutics 收到 FDA 關於 LTI-03 臨床暫停的回饋
FDA 審查了補充的非臨床數據,確認 MCH/H 發現對 24 週 Phase 2 RENEW 方案在每日最高 10 mg 的劑量下並非劑量限制因素。公司獲建議提交 CRL 以解決安全性疑慮,無需進行新的 GLP 大鼠毒性研究;CRL 準備工作正在進行中,預計數週內提交。
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