Pfizer TUKYSA (tucatinib) 獲得 FDA 核准用於 HER2+ 轉移性乳癌的一線維持治療

FDA 核准 TUKYSA 與 trastuzumab 和 pertuzumab 合併作為 HER2+ 轉移性乳癌誘導治療後的維持療法。這將 TUKYSA 的使用從二線擴展到一線維持治療，作為一種無化療的選擇。該核准是基於 HER2CLIMB-05 第 3 期試驗，顯示無惡化存活期顯著改善。

關鍵事實

申報時間: 2026年10月7日下午04:57
事件: FDA 核准
方向: 正面
公司: PFE輝瑞
資產: tucatinib
來源: 公司新聞稿
可信度: 有出處
風險比: 0.64
中位無惡化存活期: 24.9 對 16.3 個月
無惡化存活期風險降低: 35.9%

來源摘錄

Pfizer 的 TUKYSA 方案獲得 FDA 核准作為 HER2+ 轉移性乳癌的一線維持治療 Pfizer 的 TUKYSA 方案獲得 FDA 核准作為 HER2+ 轉移性乳癌的一線維持治療 Pfizer 的 TUKYSA 方案獲得 FDA 核准作為 HER2+ 轉移性乳癌的一線維持治療 TUKYSA 與 trastuzumab 和 pertuzumab 合併顯示中位無惡化存活期改善超過 50%，支持作為無化療維持選擇的核准 Pfizer Inc . (NYSE: PFE) 今天宣布美國食品藥物管理局 (FDA) 已核准 TUKYSA ® (tucatinib) 與 trastuzumab 和 pertuzumab 合併用於不可切除局部晚期或轉移

公司新聞稿