原始出處紀錄
決策級FDA 核准
Precigen：PAPZIMEOS（zopapogene imadenovec-drba）獲得 FDA 對 RRP 的完整核准
FDA 於 2025 年 8 月授予 PAPZIMEOS 完整核准，核准標籤範圍廣泛且無需確認性試驗，使其成為成人 RRP 首款且唯一獲批的療法。該產品現已上市並運送至美國處方醫師，Patient Hub 已登記超過 100 名患者，私人保險涵蓋超過 1 億人次，並已取得 Medicare/Medicaid 給付。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年11月13日 下午09:18
- 事件
- FDA 核准
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 dp237316_ex9901.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Precigen 公布 2025 年第三季財務 業績與業務更新 · PAPZIMEOS (zopapogene imadenovec-drba) 於 8 月獲得 FDA 完整核准 · PAPZIMEOS 以廣泛標籤在美國上市，成為成人 RRP 首款且唯一獲 FDA 核准的治療藥物 · PAPZIMEOS 現已在美國上市並運送至處方醫師，用於治療成人 RRP · 迄今已有超過 100 名患者在 PAPZIMEOS Patient Hub 完成登記 · 公司在私人健康保險給付方面取得重大進展，迄今涵蓋超過 1 億人次；PAPZIMEOS 現已透過 Medicare 與 Medicaid 提供 · 快速商業化上市執行已展開，銷售團隊已全面部署