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Phathom VOQUEZNA NCE 獨佔權至 2032 年受到 BDR v. FDA 訴訟挑戰
BDR Pharmaceuticals 起訴 FDA，指控其不當適用 GAIN Act 以延長 VOQUEZNA 的 NCE 獨佔權。Phathom 表示 FDA 正確授予 10 年 NCE 獨佔權至 2032 年 5 月 3 日，並於 2025 年 6 月的公民請願回應中確認，打算為此進行辯護。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年10月23日 下午09:00
- 事件
- 其他
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- NCE 獨佔權結束日期
- 2032 年 5 月 3 日
來源摘錄
Phathom Pharmaceuticals 提供 BDR Pharmaceuticals 對 FDA 提起訴訟的最新消息 紐澤西州弗洛勒姆帕克，2026 年 10 月 23 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Phathom Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAT) 是一家專注於商業化和開發胃腸道 (GI) 疾病新型治療的生物製藥公司，今日宣布 BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd. (BDR) 已針對美國食品藥物管理局 (FDA) 及相關聯邦被告在哥倫比亞特區美國聯邦地區法院提起訴訟，主要挑戰 FDA 據稱拒絕接受以 Phathom 新藥申請 (NDA) 為參考的簡化新藥申請 (ANDA)，該 NDA 涉及 VOQUEZNA®。在訴訟中，BDR 指控 FDA 不當適用 GAIN Act 以延長 Ph