原始出處紀錄
決策級主要結果 (Topline)
ProKidney：rilparencel 之 Phase 3 PROACT 1 頂線數據預計於 2027 年 Q2 公布
FDA 已確認 eGFR slope 作為加速核准 BLA 申請之替代終點。加速核准分析所需之 360 名患者中，已有超過一半完成收案。支持加速核准申請之頂線數據目前指引於 2027 年 Q2 公布。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年11月10日 下午09:20
- 事件
- 主要結果 (Topline)
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- p值
- <0.001
- 已入組患者
- 超過360人中的180人
- eGFR斜率改善
- 4.6 mL/min/1.73m²（78%）
來源摘錄
EX-99.1 2 prok-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 ProKidney 公布 2025 年第三季財務結果並提供法規與臨床更新 • rilparencel 之 Phase 2 REGEN-007 研究完整結果已於美國腎臟學會 (ASN) Kidney Week 2025 以晚期突破性臨床試驗形式發表 • Phase 3 REGEN-006 (PROACT 1) 加速核准分析所需之患者中，已有超過一半完成收案，採用估計腎小球濾過率 (eGFR) slope；頂線結果預計於 2027 年 Q2 公布 • 第三季結束時持有現金及約當現金與有價證券 2.72 億美元，足以支應營運至 2027 年年中 WINSTON-SALEM, N.C., November 10, 2025 – ProKidney Corp. (Nasdaq: PROK) (“ProKidney” or the “Com