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PROK：PROACT 1 招募將於 2026 年年中完成；eGFR 主要數據預計 2027 年第二季公布

ProKidney 更新其第三期 PROACT 1 時間表，確認 eGFR 斜率替代終點的招募將於 2026 年年中完成，關鍵主要數據預計 2027 年第二季公布。公司重申已與 FDA 達成共識，eGFR 斜率可作為 RMAT 認定下的加速核准依據，同一研究亦將支持確證性核准。

ProKidney：Phase 3 PROACT 1 eGFR slope 數據預計於 2027 年 Q2 公佈

Phase 3 PROACT 1 試驗方案目前目標招募約 360 名患者進行加速批准的 eGFR slope 分析，完整招募約 470 名患者預計於 2026 年下半年完成。FDA 於 2025 年 7 月確認 eGFR slope 可作為加速批准途徑下 BLA 的替代終點，且 PROACT 1 亦可能支持確證性批准。

ProKidney：Phase 3 PROACT 1 eGFR 斜率初步數據預計於 2027 年 Q2 公佈

公司簡報指出，Phase 3 REGEN-006 (PROACT 1) 試驗現已調整為以 FDA 同意的 eGFR 斜率替代終點作為加速核准依據。該替代終點的初步數據預計於 2027 年 Q2 公佈；確認性複合時間至事件終點的數據仍預計於 2029 年下半年公佈。

ProKidney：rilparencel 之 Phase 3 PROACT 1 頂線數據預計於 2027 年 Q2 公布

FDA 已確認 eGFR slope 作為加速核准 BLA 申請之替代終點。加速核准分析所需之 360 名患者中，已有超過一半完成收案。支持加速核准申請之頂線數據目前指引於 2027 年 Q2 公布。