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原始出處紀錄

重大申請已送件

Ultragenyx 重新提交 UX111 BLA；PDUFA 預計 2026 年第三季

Ultragenyx 已重新提交 UX111 的 BLA，尋求加速核准。FDA 預計在六個月內完成審查，設定 PDUFA 日期為 2026 年第三季。支持重新提交的長期臨床數據也已揭露。

關鍵事實

申報時間
2026年2月3日 下午01:15
事件
申請已送件
方向
中性
公司
RAREUltragenyx
資產
UX111
來源
SEC 8-K
可信度
有出處
安全性集人數
33
療效集人數
27
中位隨訪
4.8 年
腦脊液 hs 中位減少
63.98%

來源摘錄

8-K 0001515673 false 0001515673 2026-02-03 2026-02-03 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): February 03, 2026 Ultragenyx Pharmaceutical Inc. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 001-36276 27-2546083 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 60 Leveroni Court Novato , California 94949 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) Registrant’s Telephone Number, Including Area Code: 415 483-8800 (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if the Form 8-K

SEC 8-K

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