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重大諮詢委員會已排定
Relmada 就 NDV-01 在 NMIBC 的兩條 Phase 3 路徑獲得 FDA 一致意見
FDA Type B 會議確認兩條獨立的註冊路徑：一項針對高風險 BCG 無反應 NMIBC 的單臂研究，以及一項針對中風險 NMIBC 的隨機輔助研究。505(b)(2) NDA 不需要額外的非臨床研究。Phase 3 試驗預計於 2026 年上半年啟動。
關鍵事實
來源摘錄
EX-99.2 3 ea026563001-8kex99ii_relmada.htm CORPORATE PRESENTATION Exhibit 99.2 EX-99.1 2 ea026563001-8kex99i_relmada.htm PRESS RELEASE Exhibit 99.1 Relmada Therapeutics 公佈 2025 年第三季財務結果並提供重要臨床、法規及企業更新 NDV-01 的 9 個月追蹤數據顯示，在非肌肉侵犯性膀胱癌 (NMIBC) 中，任何時間的整體反應率達 92%，且整體安全性良好 就 Phase 3 計畫的關鍵要素獲得 FDA 一致意見，在兩種不同的 NMIBC 適應症中提供兩條獨立的核准路徑：高風險第二線 BCG 無反應，以及中風險患者在輔助治療情境；研究預計於 2026 年上半年開始 於 11 月 5 日完成 1 億美元普通股及預付認股權證的承銷發行