Scholar Rock, Inc. · 完整回應函 (BLA 761463)

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美國食品藥物管理局 BLA 761463 完整回應 Scholar Rock, Inc. 收件人： Neda Aghajani Memar, PharmD 全球法規事務資深總監 301 Binney Street, 3rd Floor Cambridge, MA 02142 親愛的 Memar 博士： 請參閱您提交的 SRK-015 (apitegromab-mstn) 注射劑生物製劑許可申請 (BLA)。 我們已完成對本申請的審查，判定無法以現有形式核准本申請。我們已在下文說明理由，並盡可能提供解決建議。 設施查核 經對本申請所列 (b) (4) 設施進行 cGMP 查核後，FDA 已向該設施代表傳達缺失事項。該設施應

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