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重大PDUFA 日期確定
Stoke Therapeutics：H2 2026 將與 FDA 召開 pre-NDA 會議
該公司宣布已安排於 H2 2026 與 FDA 召開 pre-NDA 會議，以就 zorevunersen 用於 Dravet 症候群的資料套件及統計分析計畫達成共識，作為 Q1 2027 開始滾動提交美國 NDA 前的下一次正式監管互動。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年8月3日 下午08:05
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- 諮詢委員會 · 2026年7月1日 · 結果未記錄
來源摘錄
EX-99.1 2 stok-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 EX 99.1 Stoke Therapeutics 宣布 2026 年第二季財務業績及業務更新 – Dravet 症候群 zorevunersen 的 Phase 3 EMPEROR 研究：162 名患者入組已完成，數據讀出預計於 Q3 2027 – – 與 FDA 的 pre-NDA 會議已排定於 H2 2026；美國 NDA 滾動提交計畫於 Q1 2027 啟動 – – ADOA 患者 STK-002 的 Phase 1 OSPREY 研究：前導群組給藥已完成；劑量遞增持續進行，初步數據預計於 H1 2027 – – 現金、現金等價物及有價證券達 $420M（依據 2026 年 6 月 30 日之 $354.3M 加上後續 ATM 出售之 $65.7M）；預計可支應營運至 zorevunersen 潛在美國商業化初期 202
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