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重大申請已送件
Protara 計畫於 2027 年下半年提交 TARA-002 用於 LMs 的 BLA
新聞稿指出，該公司計畫根據 STARBORN-1 關鍵試驗的結果，於 2027 年下半年提交 TARA-002 用於 LMs 的 BLA。FDA 已將 TARA-002 的審查從疫苗研究與審查辦公室移至治療產品辦公室。該公司將持續提交試驗的安全性和療效數據，以支持 FDA 的評估。
關鍵事實
來源摘錄
EX-99.1 2 ea028858101ex99-1.htm 註冊人於 2026 年 5 月 13 日發佈的新聞稿 Exhibit 99.1 Protara Therapeutics 公佈 2026 年第一季財務業績並提供業務更新 該公司計畫於 2027 年下半年提交 TARA-002 用於淋巴管畸形 (LMs) 的生物製品許可申請 (BLA) 將於 2026 年 5 月 19 日下午 4:30（美國東部時間）舉辦虛擬投資人網路研討會，邀請關鍵意見領袖 (KOL) 分享 LMs 計畫的觀點 STARBORN-1 試驗 TARA-002 用於 LMs 的期中安全性與持久性數據將於 2026 年 5 月在國際血管異常研究學會 (ISSVA) 世界大會上發表 該公司預計完成 ADVANCED-2 試驗 BCG 無反應註冊性群組的收案 並啟動 ADVANCED-3 註冊性