原始出處紀錄
決策級主要結果 (Topline)
Tenax LEVEL 第三期試驗未達 TNX-103 治療 PH-HFpEF 之主要 6MWD 終點
LEVEL 第三期試驗中，口服左西孟旦 (TNX-103) 用於 PH-HFpEF 之患者，未達到 6 分鐘步行距離相較安慰劑改善之主要終點。預先指定的次群組分析顯示，基線 6MWD 低於試驗中位數 333 公尺之患者，出現具統計意義之 26.3 公尺效益，同時 NT-proBNP 降低 49%，右心室收縮壓降低 3.5 mmHg。Tenax 計畫向 FDA 申請 Type C 會議，以討論註冊性計畫之富集策略。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年8月10日 上午11:19
- 事件
- 主要結果 (Topline)
- 方向
- 負面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- RVSP降低
- 3.5毫米汞柱對安慰劑（名義p=0.0045）
- 6MWD最小平方平均差
- 3.5公尺（p=0.63）
- 6MWD次群組333公尺
- 26.3公尺（95%信賴區間6.0，46.7；名義p=0.0112）
- NT-proBNP降低
- 49%對安慰劑（名義p<0.0001）
來源摘錄
EX-99.1 2 d115761dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Tenax Therapeutics 公布 TNX-103 用於 PH-HFpEF 患者之第三期 LEVEL 臨床試驗頂線結果 TNX-103 未在 6 分鐘步行距離相較安慰劑改善之主要終點達到統計顯著性 在整體試驗族群之預先指定探索性分析中，TNX-103 治療組相較安慰劑，NT-proBNP 降低幅度多 49%（名目 p<0.0001），右心室收縮壓降低 3.5 mmHg（名目 p=0.0045） 在預先指定分析中，基線 6 分鐘步行距離低於試驗中位數 333 公尺之患者，相較安慰劑改善 26.3 公尺（95% CI 6.0, 46.7；名目 p=0.0112） Compan