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United Therapeutics 獲得 FDA 核准進行 UHeart 異種移植試驗
FDA 已核准該公司的 IND 申請，開始 EXPRESS 臨床研究，最多招募兩名初始受試者進行 10 基因編輯 UHeart 移植。該研究設計為無縫 Phase 1/2/3 試驗，旨在產生支持未來 BLA 申請的數據。第二名受試者的招募及任何擴展將取決於 FDA 對先前移植的安全性和療效數據的審查。
關鍵事實
來源摘錄
United Therapeutics Corporation 宣布 FDA 核准進行 UHeart 異種移植臨床試驗 United Therapeutics Corporation 宣布 FDA 核准進行 UHeart 異種移植臨床試驗 United Therapeutics Corporation 宣布 FDA 核准進行 UHeart 異種移植臨床試驗 首個人體異種心臟臨床試驗，旨在透過向美國 FDA 提交生物製劑許可申請 (BLA) 來支持潛在註冊 United Therapeutics Corporation (Nasdaq: UTHR)，一家公益公司，今日宣布美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已核准該公司依據其研究性新藥申請 (IND) 進行其研究性 UHeart™ 的臨床研究