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決策級FDA 核准
United Therapeutics 獲得 FDA 對 LungFX EVLP 裝置的 PMA 核准
FDA 核准 LungFX 裝置的上市前核准（PMA），用於集中式體外肺灌流（ex vivo lung perfusion），針對無法透過直接採集進行移植的捐贈肺臟。該裝置是首個專門核准用於集中式設施的裝置，讓沒有現場 EVLP 能力的移植計畫也能擴大使用。Lung Bioengineering 預計於 2027 年將 LungFX 納入其服務項目。
關鍵事實
來源摘錄
United Therapeutics Corporation 宣布 FDA 核准 LungFX(TM) 裝置用於集中式體外肺灌流 United Therapeutics Corporation 宣布 FDA 核准 LungFX(TM) 裝置用於集中式體外肺灌流 United Therapeutics Corporation 宣布 FDA 核准 LungFX™ 裝置用於集中式體外肺灌流 LungFX™ 是首個核准用於集中式體外肺灌流的裝置，適用於原本無法用於移植的捐贈器官，這是推動 United Therapeutics 平台的重要一步 United Therapeutics Corporation（納斯達克股票代碼：UTHR），一家公益公司，今日宣布美國食品藥物管理局（ FDA ）已核准 LungFX TM 裝置（ LungFX ）用於集中式體外