原始出處紀錄
重大申請已受理
United Therapeutics：FDA 接受 ralinepag 治療肺動脈高壓的 NDA 申請，設定 2027 年 6 月 PDUFA 日期
FDA 已接受 ralinepag 的 NDA 申請，並指定 2027 年 6 月 24 日為 PDUFA 目標行動日期。此申請獲得 ADVANCE OUTCOMES 第三期試驗支持，顯示相較安慰劑可降低 55% 的臨床惡化風險。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年8月24日 上午11:00
- 事件
- 申請已受理
- 方向
- 正面
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2027年6月24日
- p 值
- 0.015
- 臨床改善勝算
- 47%
- 臨床惡化風險降低
- 55%
來源摘錄
United Therapeutics Corporation 宣布 FDA 受理 ralinepag 治療肺動脈高壓的新藥申請 United Therapeutics Corporation 宣布 FDA 受理 ralinepag 治療肺動脈高壓的新藥申請 United Therapeutics Corporation 宣布 FDA 受理 ralinepag 治療肺動脈高壓的新藥申請 若獲美國食品藥物管理局（FDA）核准，ralinepag 將成為首款且唯一每日一次的口服前列環素，有潛力重新定義肺動脈高壓的治療格局 Ralinepag 結合強效受體親和力與持續暴露，提供長期持久療效及疾病緩解結果 United Therapeutics Corporation（納斯達克：U