原始出處紀錄
重大申請已送件
Viatris 提交低劑量雌激素週貼劑 NDA
Viatris 已於 2025 年第三季末向 FDA 提交其低劑量雌激素週貼劑的 NDA。該公司預計於 2026 年年中獲得批准。此舉將該資產從開發階段推進至監管審查階段。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年11月6日 下午12:53
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 exhibit991-3q25earningsrel.htm EX-99.1 Document Viatris 公佈 2025 年第三季業績並更新 2025 年財務指引 • 總營收符合預期，反映全球業務執行力強勁 • 晚期管線取得進展，包括提交低劑量雌激素週貼劑 NDA • 收購 Aculys Pharma，取得日本 Pitolisant 權利及日本與亞太部分市場的 Spydia® 權利 • 年初至今已向股東返還逾 9.2 億美元資本，其中包括 5 億美元股份回購 • 調升並縮小 2025 年總營收、調整後 EBITDA 及調整後每股盈餘財務指引範圍 [1] PITTSBURGH – 2025 年 11 月 6 日 – Viatris Inc. (Nasdaq: VTRS) 今日公佈強勁第三季