原始出處紀錄
重大申請已送件
Xenon 按計畫於 2026 年第三季提交 azetukalner NDA
Xenon 已完成與 FDA 的 pre-NDA 會議，仍按計畫於 2026 年第三季提交 azetukalner 針對局灶性發作的 NDA。該申請將由已完成的 Phase 3 X-TOLE2 研究及進行中的 X-TOLE3 研究支持。目前尚未公布 PDUFA 日期或核准決定。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年8月6日 下午08:11
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 xene-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Xenon Reports Q2 2026 Financial Results and Provides Business Update • NDA submission for azetukalner on track for Q3 2026 following pre-NDA meeting with FDA • Phase 3 X-TOLE3 study in FOS and X-ACKT study in PGTCS continue to enroll • Three Phase 3 studies of azetukalner in neuropsychiatry continue to advance, with topline data from X-NOVA2 study in MDD expected H1 2027 • Phase 1 studies of novel Na V 1.7 (XEN1701) and K V 7 (XEN1120) candidates expected to complete H2 2026; Phase 1 study underway for second Na V 1.7 (XEN1720) candidate for pain • Cash, cash equivalents and marketable securities of $1.2 billion with cash runway into 2029 • Conference call at 4:30 pm ET today VANCOUVER, BC and BOSTON, MA, August 6, 2026 (GLOBE