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ASCENIV · ADMA Biologics (ADMA)

Indikation: primärer humoraler Immundefekt (PI)
Auch bekannt als: immune globulin intravenous, human – slra 10% liquid

Unternehmen

ADMA Biologics Inc. ist ein End-to-End-Biopharmaunternehmen, das sich der Herstellung, Vermarktung und Entwicklung von spezialisierten biologischen Produkten aus Plasma zur Behandlung von Patienten mit Immunschwäche, die einem Infektionsrisiko ausgesetzt sind,…

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Entscheidungsrelevant

4. Mai 2026

11:05

ADMAADMA Biologics

ADMA Biologics: FDA erweitert ASCENIV-Label auf pädiatrische PI-Patienten ≥2 Jahre

FDA-Label-UpdateSEC 8-K Eintrag öffnen

Readiness-Checkliste

Nur öffentliche Fakten. Wir veröffentlichen nie eine Zulassungswahrscheinlichkeit.

Aktualisiert am 14. Sept. 2026

Primärer Endpunkt erreichtUnbekannt

Gesamtüberleben signifikant oder mit TrendUnbekannt

Anteil US-/westlicher PatientenUnbekannt

Beratungsausschuss angesetztGünstig

Kein Beratungsausschuss angekündigt

PDUFA-Termin verschobenUnbekannt

Inspektionsakte der ProduktionsstätteUnbekannt

Kein öffentlicher Inspektionsbericht

Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche)Unbekannt

Präzedenzfall derselben KlasseUnbekannt

Verbundene Unternehmen

Jede Beziehung ist durch die Einreichung belegt, die sie angegeben hat.

ADMAADMA BiologicsEigentümer

SEC 8-K 4. Mai 2026

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