Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantFDA-Label-Update
ADMA Biologics: FDA erweitert ASCENIV-Label auf pädiatrische PI-Patienten ≥2 Jahre
Die FDA hat die sBLA genehmigt, die die bisherige Altersbeschränkung aufhebt und nun die Anwendung von ASCENIV bei PI-Patienten ab zwei Jahren erlaubt. Das erweiterte Label erfüllt die Verpflichtung zur pädiatrischen Post-Marketing-Studie und vergrößert die adressierbare Patientenpopulation von 12+ auf 2+ Jahre.
Kernfakten
- Eingereicht
- 4. Mai 2026, 11:05
- Ereignis
- FDA-Label-Update
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
ADMAADMA Biologics- Asset
- ASCENIV
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 ef20072196_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 ADMA Biologics Announces FDA Approval to Expand the Label for ASCENIV TM to Include Pediatric Immune Compromised Patients Two Years of Age and Older RAMSEY, N.J. and BOCA RATON, Fla., May 4, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADMA Biologics, Inc. (Nasdaq: ADMA) (“ADMA” or the “Company”), a U.S. based, end-to-end commercial biopharmaceutical company dedicated to manufacturing, marketing and developing specialty biologics, today announced the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) has approved the Company’s supplemental Biologics License Application (BLA) submitted under section 351(a) of the Public Health Service Act for ASCENIV™. The FDA approval represents the final study report for the Pediatric assessment as required in the post mark