Asset-Profil

pegunigalsidase alfa · Protalix BioTherapeutics (PLX)

Indikation: Morbus Fabry
Auch bekannt als: Elfabrio

Unternehmen

Protalix BioTherapeutics Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung, Produktion und Kommerzialisierung von Therapeutika für seltene Krankheiten mit erheblichem ungedecktem Bedarf konzentriert…

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Neueste zuerst.

Wesentlich

21. Mai 2026

11:03

PLXProtalix BioTherapeutics

Protalix: EC/MHRA genehmigen Elfabrio E4W-Dosierung bei Fabry

FDA-Label-UpdateSEC 8-K Eintrag öffnen

Readiness-Checkliste

Nur öffentliche Fakten. Wir veröffentlichen nie eine Zulassungswahrscheinlichkeit.

Aktualisiert am 14. Sept. 2026

Primärer Endpunkt erreichtUnbekannt

Gesamtüberleben signifikant oder mit TrendUnbekannt

Anteil US-/westlicher PatientenGünstig

49 von 104 Zentren in den USA

Beratungsausschuss angesetztGünstig

Kein Beratungsausschuss angekündigt

PDUFA-Termin verschobenUnbekannt

Inspektionsakte der ProduktionsstätteUnbekannt

Kein öffentlicher Inspektionsbericht

Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche)Unbekannt

Präzedenzfall derselben KlasseUnbekannt

Verbundene Unternehmen

Jede Beziehung ist durch die Einreichung belegt, die sie angegeben hat.

Chiesi Global Rare Diseases Nicht in den USA gelistetPartner

PLXProtalix BioTherapeuticsEigentümer

SEC 8-K 21. Mai 2026

Prüfen Sie jeden Termin anhand der verlinkten Primärquelle. Nur zu Informationszwecken. Keine Anlageberatung. SimianX steht in keiner Verbindung zur FDA oder SEC.

Registrierte Studien

Register-ID	Phase	Status	Primärer Abschluss	Teilnehmer	Standorte
NCT03566017	Phase 3	Abgeschlossen	21. Jan. 2025	97	15 von 30 Standorten in den USA
NCT03180840	Phase 3	Abgeschlossen	1. Aug. 2020	30	7 von 14 Standorten in den USA
NCT03018730	Phase 3	Abgeschlossen	17. Dez. 2019	22	0 von 9 Standorten in den USA
NCT02795676	Phase 3	Abgeschlossen	1. Okt. 2021	78	15 von 29 Standorten in den USA
NCT01981720	Phase 1/2	Abgeschlossen	26. Aug. 2020	15	5 von 8 Standorten in den USA
NCT03614234	Phase 3	Abgeschlossen	13. Apr. 2026	29	7 von 14 Standorten in den USA