Primärquellen-Eintrag
WesentlichFDA-Label-Update
Protalix: EC/MHRA genehmigen Elfabrio E4W-Dosierung bei Fabry
Die Europäische Kommission und die MHRA haben ein neues Dosierungsregime von 2 mg/kg alle 4 Wochen für Elfabrio bei Erwachsenen mit Morbus Fabry genehmigt, die auf einer stabilen ERT sind. Damit ist es die einzige ERT in der EU/UK, die eine E4W-Option bietet. Protalix erhielt von Chiesi eine regulatorische Meilensteinzahlung in Höhe von 25 Millionen US-Dollar. Die von der FDA genehmigte Dosierung in den USA bleibt bei 1 mg/kg alle 2 Wochen.
Kernfakten
- Eingereicht
- 21. Mai 2026, 11:03
- Ereignis
- FDA-Label-Update
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
PLXProtalix BioTherapeutics- Asset
- pegunigalsidase alfa
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Meilensteinzahlung
- 25 Millionen US-Dollar
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 plx-20260521xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 1 PROTALIX BIOTHERAPEUTICS C O R P O R A T E P R E S E N T A T I O N J u n e 2024 PROTALIX BIOTHERAPEUTICS Pioneering solutions to transform the treatment of rare diseases C O R P O R A T E P R E S E N T A T I O N M a y 2026 2 Forward-Looking Statements This presentation contains forward-looking statements that involve risks and uncertainties within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, or the Securities Act, and Section 21E of the Exchange Act. Forward-looking statements are neither historical facts nor assurances of future performance. Instead, they are based on management’s current expectations or plans, and projections for future operating and financial performance, based on assumptions currently