Sector Watch / Biopharma · FDA-Zulassungen / dazodalibep Primärquellen-Eintrag
Wesentlich Produktionsinspektion
Amgen Inc. · FDA-Warnschreiben: Arzneimittelprodukt/Fehlgekennzeichnet, Falsche & Irreführende Aussagen FDA (The Office of Prescription Drug Promotion (OPDP)) hat ein Warnschreiben an Amgen Inc. vom 2026-08-12 ausgestellt: Arzneimittelprodukt/Fehlgekennzeichnet, Falsche & Irreführende Aussagen.
Kernfakten
Eingereicht 12. Aug. 2026, 00:00
Ereignis Produktionsinspektion
Richtung Negativ
Belegstatus Belegt Mehr zu diesem Asset AMGN Amgen Amgen dazodalibep Phase 3 OASIZ-301 Sjögren-Daten auf der ACR Convergence 2026
Readiness-Checkliste zum damaligen Zeitpunkt Primärer Endpunkt erreicht Günstig
Amgen Positive Phase 3 Topline für Dazodalibep bei Sjögren-Krankheit
Gesamtüberleben signifikant oder mit Trend Unbekannt
Anteil US-/westlicher Patienten Gemischt
109 von 574 Zentren in den USA
Beratungsausschuss angesetzt Günstig
Kein Beratungsausschuss angekündigt
PDUFA-Termin verschoben Unbekannt
Inspektionsakte der Produktionsstätte Bedenklich
Amgen Inc. · FDA-Warnschreiben: Arzneimittelprodukt/Fehlgekennzeichnet, Falsche & Irreführende Aussagen
Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche) Unbekannt
Präzedenzfall derselben Klasse Unbekannt
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