Primärquellen-Eintrag
WesentlichAntrag angenommen
Biohaven: FDA akzeptiert NDA-Wiedereinreichung von Troriluzole für SCA mit PDUFA im 1. Quartal 2027 und plant AdComm
Die FDA hat die NDA-Wiedereinreichung von Biohaven für Troriluzole (Vyglxia) bei spinozerebellärer Ataxie als vollständige Antwort auf den vorherigen CRL akzeptiert. Ein Zieltermin für die Gebührenzahlung wurde auf das 1. Quartal 2027 festgelegt und eine Beratungsausschusssitzung ist geplant.
Kernfakten
- Eingereicht
- 22. Okt. 2026, 11:00
- Ereignis
- Antrag angenommen
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
BHVNBiohaven- Asset
- troriluzole
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- FDA-Entscheidung (PDUFA) · 1. Jan. 2027
Auszug aus der Quelle
bhvn-20261022 0001935979 false 0001935979 2026-10-22 2026-10-22 VEREINIGTE STAATEN WERTPAPIER- UND BÖRSENKOMMISSION Washington, DC 20549 FORM 8-K AKTUELLER BERICHT Gemäß Abschnitt 13 oder 15(d) des Wertpapierbörengesetzes von 1934 Datum des Berichts (Datum des frühesten gemeldeten Ereignisses): 22. Oktober 2026 Biohaven Ltd. (Genauer Name des Emittenten wie in seiner Satzung angegeben) Britische Jungferninseln 001-41477 Nicht zutreffend (Bundesstaat oder sonstige Gerichtsbarkeit der Gründung) (Aktenzeichen der Kommission) (IRS-Arbeitgeber-Identifikationsnummer) c/o Biohaven Pharmaceuticals, Inc. 215 Church Street New Haven , Connecticut 06510 (Adresse der Hauptgeschäftsräume, einschließlich Postleitzahl) ( 203 ) 404-0410 (Telefonnummer des Emittenten, einschließlich Vorwahl) Nicht zutre