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WesentlichAntrag angenommen
Biohaven: FDA akzeptiert NDA-Wiederinreichung für Troriluzole (Vyglxia) bei SCA, PDUFA im 1. Quartal 2027
Die FDA hat die NDA-Wiederinreichung für Troriluzole bei spinozerebellärer Ataxie als vollständige Antwort auf die vorherige CRL akzeptiert. Ein Benutzungsgebühren-Zieldatum wurde auf das 1. Quartal 2027 festgelegt und eine Beratungsausschuss-Sitzung ist geplant.
Kernfakten
- Eingereicht
- 29. Okt. 2026, 20:05
- Ereignis
- Antrag angenommen
- Richtung
- Neutral
- Unternehmen
BHVNBiohaven- Asset
- troriluzole
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- FDA-Entscheidung (PDUFA) · 1. Jan. 2027
Auszug aus der Quelle
Biohaven berichtet über aktuelle Geschäftsentwicklungen und Finanzergebnisse des dritten Quartals 2026 Biohaven berichtet über aktuelle Geschäftsentwicklungen und Finanzergebnisse des dritten Quartals 2026 Nachricht bereitgestellt von Biohaven Ltd. 29. Okt. 2026, 16:02 ET Diesen Artikel teilen Diesen Artikel teilen Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Wiederinreichung des Zulassungsantrags für Vyglxia (Troriluzole) bei spinozerebellärer Ataxie (SCA) akzeptiert, Benutzungsgebühren-Zieldatum 1. Quartal 2027. Bekanntgabe einer exklusiven globalen Lizenz mit SK Biopharmaceuticals Co., Ltd. für die Kv7-Ionenkanal-Plattform, einschließlich Opakalim (BHV-7000); Bereitstellung von 400 Millionen US-Dollar an kurzfristigen Barzahlungen an Biohaven. Abschluss einer e