SimianX AI LogoSimianX AI

Primärquellen-Eintrag

WesentlichAntrag angenommen

CNTB: Simcere NDA für rademikibart bei AD von China NMPA angenommen

Simcere, Connects exklusiver Lizenznehmer für Greater China, reichte seine NDA für rademikibart bei erwachsener und jugendlicher atopischer Dermatitis ein und erhielt die NMPA-Akzeptanz. Die Akzeptanz löst die Berechtigung für bis zu ~$110 Millionen an verbleibenden Entwicklungs-, Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteinen sowie gestaffelte niedrige zweistellige Lizenzgebühren auf Verkäufen in Greater China aus. Es wird keine regulatorische Maßnahme in den USA berichtet.

Kernfakten

Eingereicht
12. Nov. 2025, 14:02
Ereignis
Antrag angenommen
Richtung
Positiv
Unternehmen
CNTBConnect Biopharma
Asset
rademikibart
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 cntbq32025earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Connect Biopharma berichtet über die Finanzergebnisse des dritten Quartals 2025 und gibt ein Geschäftsupdate – Rekrutierung für Phase-2-Seabreeze-STAT-Studien bei akuten Exazerbationen von Asthma und COPD läuft; Topline-Daten aus beiden Studien werden für 1H26 erwartet – – New Drug Application für rademikibart zur Behandlung der atopischen Dermatitis wurde von Simcere, dem exklusiven Lizenznehmer des Unternehmens in Greater China, eingereicht und von Chinas NMPA angenommen – – Beendigung des American Depositary Receipt-Programms abgeschlossen und direkte Notierung der Stammaktien an der Nasdaq – – Positive Daten auf dem ERS 2025 vorgestellt, die das Potenzial von rademikibart für differenzierte Wirksamkeit und Sic

SEC 8-K

Mehr zu diesem Asset