CorMedix gibt FDA-Akzeptanz und Prioritätsprüfung der sNDA für REZZAYO (rezafungin) zur Prophylaxe bekannt

Die FDA hat die von Mundipharma eingereichte sNDA für REZZAYO (rezafungin) zur Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen bei allogenen HSCT-Patienten akzeptiert und eine Prioritätsprüfung gewährt. Das PDUFA-Zieldatum ist für das 1. Quartal 2027 festgelegt. CorMedix plant den werblichen Launch im 2. Halbjahr 2027, falls genehmigt.

Kernfakten

Eingereicht: 19. Okt. 2026, 12:00
Ereignis: Antrag angenommen
Richtung: Positiv
Unternehmen: CRMDCorMedix
Asset: rezafungin
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 1. Jan. 2027

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ea030895701ex99-1.htm PRESSEMITTEILUNG VOM 19. OKTOBER 2026 Ausstellung 99.1 CORMEDIX GIBT FDA-AKZEPANZ ZUR PRIORITÄTSÜBERPRÜFUNG DER ERGÄNZENDEN NDA FÜR REZZAYO® (REZAFUNGIN) ZUR PROPHYLAXE INVASIVER PILZERKRANKUNGEN BEKANNT Parsippany, NJ – 19. Oktober 2026 – CorMedix Therapeutics (Nasdaq: CRMD) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) die ergänzende Zulassungsantrag (sNDA) zur Zulassung von REZZAYO® (rezafungin zur Injektion) zur Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen zur Einreichung akzeptiert hat. Die sNDA wurde von Mundipharma, dem globalen Entwicklungspartner von CorMedix, eingereicht, und die FDA hat eine Prioritätsprüfung mit einem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)-Zieldatum im 1. Quartal 2027 gewährt. Die sNDA wird durch die Phase-II

SEC 8-K